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PRODUCTOS
 
Equipos de suero


PRESENTACIÓN: Cada set de infusion se presenta en un envase individual de polietileno termo-sellado.
Cajas de 100 unidades.

DESCRIPCIÓN del PRODUCTO Y ESPECIFICACIONES TÉCNICAS


1. CARACTERÍSTICAS GENERALES

- Equipos de suero de PVC para la suministración intra-venosa de soluciones, de un solo uso, estéril, no inflamable y no tóxico esterilizado con óxido de etileno (según las normas EN550: 1994 e ISO8536-4: 1998).
- Equipos de suero Fabricado por debajo de 100°C de purificación en laboratorio cumpliendo con las condiciones que minimizan la contaminación y respetando la norma ISO8536-4: 1988.
- Todos los componentes del set de infusion a excepción de los capuchones de protección, presentan una resistencia a la tracción de 15 N por 15 s.


2. COMPONENTES ESPECÍFICOS: Características y Propiedades Técnicas

2.1 Cámara cuentagotas del set de infusion

- 50 mm longitud. - Flujo equivalente a 50 ± 10 gotas/min (20 gotas de agua destilada a 23°C corresponden a un volumen de 1 ml ± 0,1 ml)
- Dotada de un filtro de aire que asegura que el flujo de líquido no descienda por debajo del 20% y la cámara del set de infusion se mantenga ventilada.
- Dotada de un filtro antibacteriano de diámetro de poro 25 ? ± 3.
- El perforador de la cámara cuentagotas está fabricado en ABS no tóxico y su punta está conformada para evitar la rotura del cierre del frasco conteniendo la solución. Presenta un dispositivo lateral en polietileno que mantiene la esterilidad del difusor.


2.2 Tubo del set de infusion

- Fabricado en PVC. Flexible y transparente para una visión óptima de la interfase aire/agua en el momento del comienzo de su utilización.
- Longitud: aproximadamente 150 cm.



2.3 Regulador de flujo del set de infusion

- Permite la transmisión por gravedad en 1 m de no menos de 1000 ml de solución de Cloruro Sódico en 10 min.
- Permite al sanitario regular el flujo con óptima precisión gracias a su ruedecilla de regulación fabricada en ABS.



2.4 Adaptador del set de infusion“latex free”

- Fabricado en material libre de látex
- Se cierra de manera que asegura al 100% que no se produzca pérdida de líquido
- La extremidad del tubo termina en estructura cónica según ISO594-1


2.5 Extremo terminal del set de infusion

- “LUER LOCK” con capuchón protector de polietileno


3. CADUCIDAD del set de infusion

5 años desde la fecha de esterilización

4. INSTRUCCIONES DE USO del set de infusion
Saque el set de infusion de su envase. Cierre el regulador de flujo. Saque el capuchón de protección del perforador e introduzca éste en el tapón del frasco que contiene la solución. Apriete la cámara cuentagotas hasta que la solución se estabilice. Retire el capuchón de la aguja o el adaptador. Abra el regulador de flujo. Llene completamente el tubo evitando la formación de burbujas de aire. Cierre el regulador de flujo. Abra gradualmente el regulador de flujo y regule el flujo después de haber introducido la aguja en la vena. Se puede utilizar el adaptador de latex free para inyectar asépticamente medicamentos compatibles con la solución.

5. ADVERTENCIAS
Antes de utilizar asegurarse de que el envase del set de infusion mantiene su integridad. Conservar el producto a temperatura ambiente. Mantener alejado de la humedad y de fuentes de calor. No utilizar si los capuchones de protección no están sellados o están dañados. Utilizar inmediatamente después de haber retirado los capuchones de protección. Utilizar con conos tipo LUER. No dejar burbujas de aire en el interior del dispositivo. Parar la infusión antes de que se agote la solución. No utilizar para transfusiones de sangre o hemoderivados. Su uso está restringido a personal cualificado. Después de su uso, desechar respetando el medio ambiente.



Producto conforme a la Directiva 93/42 CEE del 14 de junio de 1993, relativa a productos sanitarios (MDD 93/42/CE).
Organismo Notificado: 0123 (CE 0123 TÜV).
Pertenencia al grupo de productos sanitarios: II A



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